FDA ENDS EMERGENCY USE OF HYDROXYCHLOROQUINE FOR CORONAVIRUS! LA FDA MET FIN À L'UTILISATION D'URGENCE DE L'HYDROXYCHLOROQUINE POUR LE CORONAVIRUS!

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Traduction française

N.B. 1) La FDA (Food and Drug Administration) est le département de l’Etat Américain qui régularise et mandate l'autorisation et la commercialisation des médicaments sur le territoire américain.

2) Le « hors-AMM » est une prescription pour d’autres indications que celles pour lesquelles le médicament a reçu son autorisation de mise sur le marché.

La FDA met fin à l'utilisation d'urgence de l'hydroxychloroquine pour le coronavirus

L'agence estime maintenant que les schémas posologiques suggérés "sont peu susceptibles de produire un effet antiviral", a déclaré la scientifique en chef de la FDA, Denise Hinton, dans une lettre.

La Food and Drug Administration a retiré ce lundi, les autorisations d'utilisation d'urgence pour deux traitements contre le coronavirus que le président Donald Trump avait encouragé, malgré les doutes concernant leur toxicité et efficacité.

L'agence a révoqué les autorisations pour l'hydroxychloroquine et la chloroquine après une demande de Gary Disbrow, directeur par intérim de la Biomedical Advanced Research and Development Authority.

Après avoir examiné de nouvelles informations issues de grands essais cliniques, l'agence estime maintenant que les schémas posologiques suggérés "ne produiront probablement pas d'effet antiviral", a déclaré la scientifique en chef de la FDA, Denise Hinton, dans une lettre annonçant la décision.

Des détracteurs ont accusé l'agence de céder à la pression politique lorsqu'elle a autorisé l'utilisation de l'hydroxychloroquine et de la chloroquine chez les patients Covid-19 hospitalisés fin mars malgré de minces preuves d’efficacité. Des essais cliniques randomisés plus récents ont montré que ces médicaments n’aident pas les patients atteints de coronavirus, et les médecins ont signalé que l'hydroxychloroquine peut provoquer des problèmes cardiaques.

Étant donné que l'hydroxychloroquine est approuvée pour d'autres utilisations - traitement du lupus et de l'arthrite - les médecins pourraient toujours l'utiliser "hors AMM" pour traiter les patients atteints de coronavirus, et les essais cliniques examinant leur utilisation contre la Covid-19 peuvent se poursuivre. La FDA a noté que la version de la chloroquine qui avait été autorisée pour une utilisation d'urgence n'est pas autorisée aux États-Unis, de sorte que toute utilisation de ce médicament, fabriqué par Bayer, va maintenant prendre fin.

L’attention accordée par l’administration aux médicaments antipaludiques au cours des premiers mois de la pandémie a creusé un fossé entre la Maison Blanche et les agences de santé. Plusieurs responsables de l'administration ont déclaré à POLITICO qu'ils pensaient que ces médicaments avaient attiré une attention démesurée alors que la FDA cherchait à trouver des solutions en mars. D'autres responsables actuels et passés de la santé et des services sociaux ont déclaré plus tard que les autorités d'urgence et les demandes de la Maison Blanche avaient jeté l’opprobre sur la FDA alors qu'elle luttait pour rester indépendante.

Rick Bright, l'ancien directeur de BARDA que Disbrow a remplacé, a accusé les responsables de la santé de l’avoir limogé de son rôle de superviseur de millions de dollars pour développer des traitements et des vaccins, parce qu'il a soulevé des questionnements concernant l'hydroxychloroquine et a résisté à son utilisation généralisée.

Les fabricants de médicaments ont fait don de millions de la pilule au stock national stratégique du gouvernement après que Bright ait écrit à la FDA pour demander une utilisation d'urgence, une mesure qu'il affirme maintenant avoir prise après avoir subi des pressions.

En avril, environ un mois après que la FDA ait autorisé l'utilisation d'urgence de ces médicaments, l'agence a mis en garde contre l'utilisation de l'hydroxychloroquine en dehors des hôpitaux et des essais cliniques ; en raison d'effets secondaires cardiaques potentiellement mortels. Trump a atténué les mentions de ces remèdes lors de ses briefings à la Maison Blanche à la même période, mais en mai, il a déclaré aux journalistes qu'il suivait un traitement à l'hydroxychloroquine après qu'un diagnostic positif au coronavirus ait été posé sur un de ses conseillers à la Maison Blanche.

Ce mois-ci, deux essais cliniques randomisés, considérés comme standard pour déterminer si un médicament est efficace, ont conclu que le médicament ne prévenait pas l'infection au coronavirus et n'aidait pas les patients hospitalisés.

Une autre étude basée sur des dizaines de milliers de dossiers de patients a relié l'hydroxychloroquine à un risque plus élevé de problèmes cardiaques, mais cette étude a été discréditée après que des questions ait été soulevées sur la qualité des données utilisées. Les médecins ont rapporté de manière anecdotique que ces médicaments, en particulier lorsqu'ils sont associés à un antibiotique appelé azithromycine, peuvent provoquer des problèmes cardiaques comme l'arythmie.

Bien que les fabricants de médicaments aient fait don de millions de comprimés aux gouvernements fédéral et étatiques, on ne connait pas encore la quantité de ces médicaments qui a été utilisée. La Floride, par exemple, possède plus de 980000 doses inutilisées de ces médicaments, provenant d'un don reçu en avril, après que six hôpitaux aient déposé des demandes pour ces médicaments.

Les démocrates du Sénat ont questionné les responsables de la FDA sur l'autorisation d'utilisation d'urgence de ces médicaments, lors d'une audience du comité des finances tenue ce mois. Le sénateur Tammy Baldwin (Démocrate du Wisconsin) a écrit plus tard au commissaire Stephen Hahn pour lui demander des réponses sur la décision et les raisons pour lesquelles elle n'avait pas été révoquée.